L’Agence américaine du médicament (FDA) a approuvé le 9 octobre Weltruza, une olanzapine injectable à libération prolongée pour traiter la schizophrénie chez l’adulte. C’est la première et la seule formulation de cette molécule qui s’injecte sous la peau, une fois par mois (Teva). Le médicament est commercialisé par l’américain Teva, mais la technologie qui le rend possible vient de Medincell, une biotech de la région de Montpellier (Medincell).
Une piqûre par mois au lieu d’un comprimé par jour
L’olanzapine est l’antipsychotique atypique le plus prescrit contre la schizophrénie, sous forme de comprimé quotidien, rappelle Teva. Weltruza la transforme en injection mensuelle, proposée en trois dosages (318, 425 et 531 mg) qui correspondent aux doses orales de 10, 15 et 20 mg par jour (AJMC).
Trois contraintes disparaissent d’un coup : pas de dose de charge au départ, pas de comprimés en complément pendant les premières semaines, et pas de surveillance obligatoire après l’injection. Ce dernier point compte. La seule olanzapine retard existante, injectée dans le muscle, a provoqué des cas de syndrome de sédation et de délire post-injection (PDSS), survenus dans les trois heures suivant la piqûre, parfois au-delà. D’où l’obligation de garder le patient en observation après chaque piqûre. Avec la voie sous-cutanée, aucun cas n’avait été signalé lors des essais, sur environ 3 487 injections recensées en mars 2025, selon les données citées par l’AJMC.
675 patients et un essai concluant
L’autorisation repose sur l’essai de phase 3 SOLARIS, mené dans plusieurs pays chez 675 adultes de 18 à 64 ans en phase aiguë de la maladie. Après huit semaines, les trois dosages font nettement mieux que le placebo sur l’échelle de référence des symptômes (PANSS), avec des écarts de 9,8 à 11,3 points. Ils améliorent aussi la gravité globale de la maladie et le fonctionnement social des patients (AJMC).
« L’olanzapine est un traitement de confiance depuis plus de trente ans, mais l’observance reste un obstacle majeur à la stabilité », résume le psychiatre Christoph Correll, de la Zucker School of Medicine (New York), cité par Teva. Un comprimé oublié, puis deux, puis l’arrêt : c’est le scénario classique de la rechute.
Le savoir-faire de Montpellier
Le cœur du produit est français. Medincell a mis au point BEPO, une technologie de dépôt injectable entièrement biorésorbable : le principe actif est mélangé à des polymères qui forment, une fois sous la peau, une petite réserve libérant le médicament à dose constante pendant des jours, des semaines ou des mois. Teva l’exploite sous licence sous le nom de SteadyTeq (Medincell).
Ce n’est pas un coup d’essai. En avril 2023, la même technologie avait déjà valu à Medincell un premier feu vert de la FDA avec Uzedy, une rispéridone injectable contre la schizophrénie, étendue au trouble bipolaire de type I en octobre 2025. Sur l’exercice clos fin mars 2025, Medincell a facturé 6,5 millions d’euros de redevances sur les ventes d’Uzedy, 3,8 fois plus que l’année précédente (Medincell).
« Elle constitue une nouvelle validation de notre technologie et démontre notre capacité à transformer l’innovation en médicaments différenciés », a réagi Christophe Douat, directeur général de Medincell. Il y voit l’émergence d’un « deuxième moteur de croissance significatif » pour l’entreprise.
Ce que la biotech peut toucher
Sur Weltruza, Medincell percevra des redevances à un chiffre, situées « entre le milieu et le haut de la fourchette » selon sa formule, sur les ventes nettes mondiales. S’y ajoutent jusqu’à 112 millions de dollars de paiements d’étape : 4 millions pour l’approbation américaine et jusqu’à 105 millions liés à des seuils de ventes (Medincell).
La Bourse a salué la nouvelle : malgré un repli de 5,2 % mardi, à 27,30 euros, l’action gardait 18,4 % de hausse sur une semaine (Idéal Investisseur).
L’Europe en ligne de mire, et des précautions
La suite se joue aussi de ce côté de l’Atlantique. L’Agence européenne du médicament a accepté en mai 2026 d’examiner la demande d’autorisation, sans décision à ce jour (Teva). L’enjeu est réel en France, où la schizophrénie touche environ 600 000 personnes, selon l’Inserm, qui cite la mauvaise observance parmi les facteurs de rechute et d’hospitalisation.
Les limites sont connues. Les effets indésirables restent ceux de l’olanzapine : prise de poids, somnolence, troubles métaboliques. Le médicament porte l’avertissement encadré habituel sur le risque de décès chez les personnes âgées atteintes de psychose liée à une démence. Et la FDA reste prudente sur le PDSS : pendant cinq ans, Teva devra lui signaler en procédure accélérée tout cas suspect, y compris hors des États-Unis (FDA). Le succès commercial, enfin, dépendra de la capacité de Teva à convaincre psychiatres et assureurs américains.
Une petite seringue, un grand marché
Pour Medincell, c’est la preuve qu’une plateforme née en France peut produire, l’une après l’autre, des médicaments validés par le régulateur le plus exigeant du monde. Pour les patients, c’est une piqûre par mois et une contrainte de moins. Prochaine étape attendue : l’avis européen.
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