Le médicament sur mesure franchit une marche réglementaire en France. Le 30 septembre, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a autorisé MB Therapeutics, jeune pousse de Montpellier, à ouvrir un établissement pharmaceutique pour fabriquer des cartouches destinées à l’impression 3D de médicaments, rapporte Touleco. Selon l’entreprise, c’est le premier site au monde autorisé à produire ce type de cartouches sous le statut de fabricant pharmaceutique. Avec elles, une pharmacie d’hôpital pourra imprimer un comprimé au dosage exact prescrit à un patient.
Une cartouche au cœur du procédé
L’autorisation porte sur un objet précis : un « produit intermédiaire semi-solide conditionné en cartouche », destiné à l’impression de « formes orales solides », détaille PharmaCos-Média. Concrètement, une cartouche préremplie, fabriquée selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF), qui contient une pâte médicamenteuse homogène : le principe actif mélangé à des excipients choisis pour passer dans l’imprimante. Primante3D précise que la cartouche est brevetée et que le résultat se situe entre la gélule et le comprimé.
Le changement de modèle est simple à énoncer. Plutôt que de produire en usine chaque dosage possible, le fabricant fournit un consommable standardisé, et c’est la pharmacie hospitalière qui imprime, sur place, la forme correspondant à l’ordonnance. Les imprimantes, baptisées MED-U, sont développées par MB Therapeutics. Elles reposent sur un procédé par extrusion issu de la technologie de Lynxter, fabricant français d’imprimantes 3D. Pour obtenir le feu vert, l’entreprise a soumis à l’ANSM un dossier portant sur son système qualité et ses infrastructures, jugés conformes aux exigences d’un site fabricant.
Des doses taillées pour les enfants
Le point de départ est un constat que l’entreprise résume ainsi : « Depuis plus d’un siècle, la production de médicaments repose sur des dosages standardisés. Cette standardisation pose des défis majeurs, notamment pour les populations vulnérables comme la pédiatrie ou la gériatrie. » Faute de dosage adapté, les pharmaciens doivent souvent préparer eux-mêmes des médicaments ajustés à la main, et manquent parfois de solution technique pour certaines formes, comme les comprimés orodispersibles, note La Tribune.
« Au-delà de l’ajustement précis des doses et de la disponibilité rapide en pharmacie, l’impression 3D permet de proposer des formes galéniques adaptées comme des formes dispersibles et orodispersibles personnalisées », explique la Dr Manon Perez, pharmacien et directrice qualité de MB Therapeutics. Autrement dit, des comprimés qui se dissolvent dans l’eau ou fondent dans la bouche, pour les patients qui ont du mal à avaler.
Interrogé par Primante3D, Stéphane Roulon, cofondateur, indique que la pédiatrie reste la priorité, mais que certaines cartouches serviront aussi aux adultes et aux personnes âgées. Le catalogue doit s’étoffer progressivement. Les premières applications visent la neurologie (épilepsie, spasticité), la cardiologie pour certains troubles du rythme et la prémédication avant une anesthésie.
Un besoin déjà massif en officine
Le besoin ne se limite pas à l’hôpital. Aujourd’hui, quand l’industrie ne propose pas le bon dosage, ce sont les pharmaciens qui préparent eux-mêmes, à la main, des médicaments adaptés. « Les officines spécialisées en médicament individualisé et faisant partie des PREF produisent en moyenne 150 à 400 préparations par jour, plus de 1 200 pour certaines structures », précise à La Tribune Sébastien Gallice, pharmacien à Marseille et président des Pharmaciens des préparatoires de France. Les axes principaux : la pédiatrie, l’adaptation de dose ou de forme, la dermatologie et les maladies rares.
L’impression sur place promet aussi un gain de souveraineté. Primante3D souligne qu’elle donnerait aux pharmacies plus d’autonomie face aux ruptures de stock, tout en raccourcissant des préparations longues et en améliorant la traçabilité, de la fabrication de la cartouche jusqu’au comprimé remis au patient. MB Therapeutics revendique une capacité de production de 3,5 millions de comprimés tous les deux jours, selon La Tribune.
Dix ans de travail, de la fac de pharmacie à l’ANSM
L’entreprise a été créée en 2023, mais ses deux fondateurs, Stéphane Roulon, passé par Sanofi, et Ian Soulairol, travaillent sur l’impression 3D de médicaments depuis une dizaine d’années, rappelle La Tribune. La société est installée à la faculté de pharmacie de Montpellier. En février 2025, elle a levé 2 millions d’euros pour développer trois médicaments à forte demande. En juillet, Ian Soulairol a reçu le prix spécial « Coup de cœur » du jury du Prix de l’innovation de l’Université de Montpellier.
La jeune pousse travaille avec deux hôpitaux universitaires. Le CHU de Nîmes l’accompagne dans le développement de sa solution. Au CHU d’Angers, une imprimante MED-U Prod a été mise en service en avril : les équipes de MB Therapeutics y ont formé pendant deux jours les pharmaciens hospitaliers, et l’installation permet de lancer des projets concrets dans l’établissement, selon Primante3D.
Le plus dur reste à faire
L’autorisation de l’ANSM ouvre la fabrication des cartouches, pas encore leur diffusion large. Prochaine étape annoncée par l’entreprise : obtenir l’autorisation de mise sur le marché et passer à plus grande échelle. C’est là que se jouera l’essentiel : démontrer, molécule par molécule, que les comprimés imprimés sont aussi sûrs et efficaces que les formes classiques, convaincre les hôpitaux d’investir dans des machines et former les équipes. Le titre de « première mondiale » est revendiqué par MB Therapeutics elle-même, et le secteur de l’impression 3D de médicaments reste, de l’aveu même de Primante3D, un segment balbutiant, avec peu d’acteurs.
Reste une avancée concrète : un site français a désormais le droit de produire, dans les règles de l’industrie pharmaceutique, la matière première d’un médicament imprimé au milligramme près. Pour les enfants épileptiques comme pour les patients âgés qui peinent à avaler, la dose juste se rapproche.
